允 英 速 報(bào)
YUNYING MEDICINE
允英醫(yī)療自主研發(fā)生產(chǎn)的伴隨診斷產(chǎn)品“人類HER2基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）”獲國(guó)家三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，正式上市！ “金標(biāo)準(zhǔn)”FISH平臺(tái)，為HER2檢測(cè)護(hù)航，可輔助評(píng)估腫瘤患者是否適用于接受曲妥珠單抗（赫賽汀）等相關(guān)藥物治療。
人類HER2基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒
（熒光原位雜交法）
允英醫(yī)療“人類HER2基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒(熒光原位雜交法)”基于熒光原位雜交原理，采用目前較先進(jìn)的去重復(fù)序列探針技術(shù)檢測(cè)HER2基因擴(kuò)增。試劑盒能夠?qū)崿F(xiàn)「2小時(shí)」快速完成雜交，用于指導(dǎo)HER2陽(yáng)性患者曲妥珠單抗、德曲妥珠單抗等HER2靶向治療。
HER2基因介紹
HER2（ERBB2）基因是編碼人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）的原癌基因，是ErbB家族的一員。其擴(kuò)增是指染色體中HER2基因拷貝數(shù)增加，這可能導(dǎo)致其所編碼的蛋白合成增加，造成下游信號(hào)通路的過(guò)度激活及細(xì)胞增值失常，在乳腺癌、胃癌及尿路上皮癌等多種惡性腫瘤的發(fā)生發(fā)展中起重要作用。
2024年4月，德曲妥珠單抗獲FDA批準(zhǔn)成為全球首款不限癌種適應(yīng)癥的抗HER2靶向ADC藥物，HER2成為繼TMB-H、BRAF V600E、RET、dMMR/MSI-H、NTRK融合后，又一個(gè)泛實(shí)體瘤治療靶點(diǎn)。
產(chǎn)品優(yōu)點(diǎn)
診療利器：伴隨診斷產(chǎn)品，可輔助評(píng)估腫瘤患者是否適用于接受曲妥珠單抗（赫賽?。┑认嚓P(guān)藥物治療。已獲得中國(guó)NMPA三類醫(yī)療器械注冊(cè)許可（國(guó)械注準(zhǔn)20253400372）。
快速檢測(cè)：不同于傳統(tǒng)探針雜交需16小時(shí)或過(guò)夜，試劑盒采用較先進(jìn)的去重復(fù)序列探針技術(shù)，2小時(shí)快速完成雜交，可當(dāng)天出報(bào)告。
精準(zhǔn)優(yōu)質(zhì)：特異性靈敏度高，可有效降低背景雜訊，雜交信號(hào)更加清晰。以國(guó)際HER2試劑盒作為對(duì)照，檢測(cè)結(jié)果的陰性符合率、陽(yáng)性符合率均為100%。
產(chǎn)品規(guī)格
注：本文內(nèi)容不構(gòu)成最終臨床建議，請(qǐng)以臨床醫(yī)生診療建議為準(zhǔn)。
允英醫(yī)療以長(zhǎng)三角區(qū)域?yàn)橹行?，輻射全中?guó)，公司致力于打造癌癥精準(zhǔn)診療的新型生態(tài)圈，綜合運(yùn)用基因突變檢測(cè)、基因甲基化檢測(cè)、基因編輯重組等生物科技的前沿技術(shù)，全方位提供從癌癥早期精準(zhǔn)篩查、癌癥靶向用藥檢測(cè)、癌癥治療藥物研發(fā)一體化的腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)解決方案。目前在上海、浙江及青海共設(shè)有三家實(shí)驗(yàn)室。
允英醫(yī)療成立至今，順利通過(guò)由國(guó)家衛(wèi)健委臨檢中心、國(guó)家病理質(zhì)控中心、美國(guó)病理學(xué)會(huì)等機(jī)構(gòu)組織的室間質(zhì)評(píng)。檢驗(yàn)?zāi)芰Λ@得了美國(guó)病理學(xué)會(huì)(College of American Pathologists，CAP)認(rèn)證，腫瘤核心基因檢測(cè)試劑盒通過(guò)歐盟CE認(rèn)證，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊(cè)批準(zhǔn)，且生產(chǎn)管理質(zhì)量體系獲國(guó)際ISO13485認(rèn)證。目前允英已累計(jì)為近三十萬(wàn)例腫瘤患者提供精準(zhǔn)檢測(cè)服務(wù)，為國(guó)內(nèi)腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域開(kāi)拓者。同時(shí)允英秉承“嚴(yán)謹(jǐn)、高效”的理念，堅(jiān)守分子診斷技術(shù)創(chuàng)新與應(yīng)用探索，為腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療與伴隨診斷領(lǐng)域的茁壯發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
