為了幫助患者獲得合適的入組臨床試驗(yàn)的信息，獲得新的治療機(jī)會(huì)。允英醫(yī)療對(duì)參加藥物臨床試驗(yàn)各環(huán)節(jié)細(xì)節(jié)及腫瘤臨床試驗(yàn)具體信息進(jìn)行全方位調(diào)研后，經(jīng)過(guò)充足的前期準(zhǔn)備，近日上線了新的服務(wù)模塊-創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)招募。允英已與1140余家醫(yī)院建立了長(zhǎng)期穩(wěn)定的業(yè)務(wù)合作關(guān)系，每月為8000余名患者提供精準(zhǔn)醫(yī)療檢測(cè)服務(wù)。允英希冀在為患者提供精準(zhǔn)檢測(cè)服務(wù)的同時(shí)，為部分“無(wú)藥可用”患者后續(xù)治療提供新的可能，同時(shí)為加快新藥審批進(jìn)程盡允英的一份力量。
此次，允英醫(yī)療與中國(guó)SMO行業(yè)旗艦企業(yè)津石醫(yī)藥達(dá)成合作共識(shí)，將共同推進(jìn)臨床試驗(yàn)知識(shí)的普及和推廣，讓更多的人認(rèn)識(shí)和了解藥物臨床試驗(yàn)，并為腫瘤患者提供專業(yè)的臨床試驗(yàn)入組建議。
臨床試驗(yàn)惠及許多患者，特別是大量腫瘤患者。對(duì)于患者來(lái)說(shuō)，參加臨床試驗(yàn)是一個(gè)獲得最新療法的機(jī)會(huì)，甚至可能成為新的轉(zhuǎn)機(jī)。患者可以獲得目前較為前沿的治療方案，并且可以免費(fèi)用藥；對(duì)于目前“無(wú)藥可用”的患者來(lái)說(shuō)，新藥可能會(huì)改變他的病情。
例如這位晚期肺癌患者參加臨床試驗(yàn)，完全緩解：
49歲的W女士在2012年確診為ROS1融合IV期NSCLC，接受克唑替尼治療5年出現(xiàn)耐藥，2016年檢測(cè)發(fā)現(xiàn)ROS1 G2032R突變，于是開(kāi)始接受保底藥物勞拉替尼的治療，僅4個(gè)月就出現(xiàn)耐藥，臨床上沒(méi)有適合的治療方案，W女士參加了repotrectinib的臨床試驗(yàn)，在用藥第二周出現(xiàn)部分緩解，第六周100%的腫瘤全部消退，截至文獻(xiàn)發(fā)表時(shí)仍在接受治療。
國(guó)內(nèi)外相關(guān)治療指南鼓勵(lì)合適的患者進(jìn)入臨床研究。但是國(guó)內(nèi)臨床研究主要存在一些問(wèn)題，一方面臨床資源分布不平衡，當(dāng)前60%的臨床資源集中分布在北上廣等10個(gè)地區(qū)，患者獲得入組臨床試驗(yàn)的信息困難。另一方面，國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)知識(shí)普及不夠，大部分人對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的認(rèn)識(shí)和了解不夠全面。
臨床試驗(yàn)與新藥研發(fā)
近年來(lái)，面對(duì)患者的需求，中國(guó)在促進(jìn)抗癌藥降價(jià)方面打出一系列組合拳：醫(yī)保準(zhǔn)入談判、進(jìn)口零關(guān)稅、加快境外新藥上市審批、鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新和仿制……大量的創(chuàng)新藥也在不斷被研發(fā)出來(lái)，與此同時(shí)也有越來(lái)越多的國(guó)際臨床試驗(yàn)進(jìn)入中國(guó)，國(guó)內(nèi)臨床申請(qǐng)數(shù)量近年來(lái)快速增長(zhǎng)。據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站最新數(shù)據(jù)顯示，截止2020年10月，搜索“腫瘤”，共計(jì)有1983個(gè)藥物臨床試驗(yàn)登記。但這些新藥效果和安全性如何，需要嚴(yán)格的臨床驗(yàn)證，方可按照相關(guān)法規(guī)上市。
新藥研發(fā)過(guò)程
在整個(gè)新藥研發(fā)環(huán)節(jié)中，臨床試驗(yàn)是其中的關(guān)鍵一環(huán)，是一項(xiàng)醫(yī)學(xué)研究最后的試藥階段，目的是確定一種新藥或一項(xiàng)治療方法的療效與安全性以及存在的副作用，是為幫助醫(yī)生找到改善、控制、治療疾病最佳方法所進(jìn)行的研究性工作。醫(yī)學(xué)發(fā)展過(guò)程中，新藥臨床必不可少。
藥物臨床試驗(yàn)的分期
臨床試驗(yàn)安全性問(wèn)題
因?yàn)樯婕叭梭w試驗(yàn)，為了保障參加試驗(yàn)的病人或者健康志愿者的人身安全與健康，批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的過(guò)程是非常嚴(yán)格的，研究新藥的制藥企業(yè)或者研究機(jī)構(gòu)要進(jìn)行大量的實(shí)驗(yàn)室研究，取得動(dòng)物的療效與安全性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及其它的藥學(xué)數(shù)據(jù)，所有這些研究工作，都有詳細(xì)的技術(shù)指導(dǎo)原則來(lái)進(jìn)行規(guī)范而得到國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，只是進(jìn)行臨床試驗(yàn)之前的第一步，要想實(shí)施臨床試驗(yàn)，還必須通過(guò)獨(dú)立倫理委員會(huì)的審核。
每個(gè)能夠進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)院，都有一個(gè)由醫(yī)生與其它職業(yè)的人員（外單位）組成的獨(dú)立倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)對(duì)在本醫(yī)院進(jìn)行的臨床試驗(yàn)進(jìn)行倫理審核，這是保障參加試驗(yàn)人員安全、權(quán)益的另一個(gè)有效措施。倫理審核將對(duì)參加試驗(yàn)的受益（好處）與風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行綜合權(quán)衡，只有當(dāng)參加試驗(yàn)的受益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，這個(gè)臨床試驗(yàn)才會(huì)通過(guò)獨(dú)立倫理委員會(huì)的審核，然后醫(yī)生們才會(huì)按照要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
允英合作公司丨關(guān)于藥明津石醫(yī)藥
上海藥明津石醫(yī)藥科技有限公司成立于2009年，總部位于上海。2011年成為藥明康德全資子公司，專注新藥臨床研究醫(yī)院現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行（SMO業(yè)務(wù)）和患者招募服管理業(yè)務(wù)，覆蓋全國(guó)122個(gè)城市、800多家醫(yī)院。津石醫(yī)藥患者招募和管理團(tuán)隊(duì)致力于為醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域提供專業(yè)的受試者招募及管理服務(wù)，以患者受益為出發(fā)點(diǎn)，始終堅(jiān)持嚴(yán)格遵守GCP/ICH-GCP規(guī)范，堅(jiān)持質(zhì)量第一，精益求精的操作原則。津石患者招募覆蓋20多個(gè)省市及其周邊地區(qū)，包括北京、上海、廣州、南京、武漢、長(zhǎng)春、沈陽(yáng)、天津、杭州、成都、重慶等。團(tuán)隊(duì)成員具有優(yōu)秀的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、多科室的醫(yī)師資源（如腫瘤、消化、血液、內(nèi)分泌、呼吸等科室）和多途徑的患者獲取方式（電話隨訪、服務(wù)網(wǎng)站、微信公眾號(hào)等形式）。作為藥明康德旗下的全資子公司，津石招募共享集團(tuán)平臺(tái)下相關(guān)子公司的各類資源，部門配備了專業(yè)化的信息推廣團(tuán)隊(duì)、呼叫中心團(tuán)隊(duì)等全方位提供相關(guān)支持，為受試者招募創(chuàng)造更加便捷與深入的服務(wù)支持。
